Comitato Etico della Ricerca
Il Comitato Etico del Politecnico di Milano, nel rispetto della normativa in vigore, ha la finalità di salvaguardare:
- i diritti, la dignità, l’integrità e il benessere degli esseri umani coinvolti in ricerche
- il rispetto di ogni altro organismo vivente
- il rispetto dell’ambiente in ogni sua dimensione e componente
- la libertà e la promozione della scienza
Il Comitato Etico ha il compito di fornire pareri, valutazioni, verifiche ai responsabili scientifici della ricerca, alle strutture direttamente interessate e agli organi di governo del Politecnico di Milano per assicurare che la ricerca venga svolta in accordo con i principi etici definiti dalla normativa internazionale, nazionale e dal Codice Etico interno. Le richieste di parere al Comitato Etico sono generalmente guidate da vincoli e necessità provenienti da enti finanziatori o riviste scientifiche. Meta auspicabile sarebbe il coinvolgimento del Comitato Etico in tutti i progetti di ricerca che presentano tematiche etiche.
In particolare il Comitato Etico analizza e delibera su progetti di ricerca che presentano o prevedono:
- il coinvolgimento di esseri umani (rilevamento di dati o di segnali personali anche attraverso apparecchi per interventi chirurgici, test e validazione di nuovi dispositivi di misura e/o di intervento, interviste, osservazioni, raccolta di campioni biologici, misure di parametri fisiologici, informazioni raccolte e utilizzate per scopi differenti ecc.…)
- l’utilizzo, la produzione e la raccolta di tessuti o cellule umane
- l’utilizzo di cellule staminali, cellule o tessuti provenienti da embrioni umani o l’utilizzo di embrioni umani
- la raccolta e il trattamento di dati personali: ricerche concernenti il trattamento di informazioni relative a una persona fisica identificata o identificabile
- il coinvolgimento di animali
- ricerca nei paesi terzi (coinvolgimento e\o ricerche svolte in paesi non UE)
- il rischio di sviluppare prodotti e tecnologie di potenziale duplice uso: ricerche, tecnologie, informazioni che potrebbero essere usate per finalità di carattere militare, terroristico o che potrebbero costituire una minaccia per la sicurezza
- lo sviluppo di tecnologie e la raccolta di informazioni che potrebbero essere utilizzate per scopi non etici
- attività che potrebbero avere effetti negativi sull'ambiente e sulla salute e la sicurezza delle persone coinvolte
- lo sviluppo, l'implementazione e/o l'uso di sistemi o tecniche basati sull'intelligenza artificiale (IA).
Il Comitato Etico svolge un ruolo istituzionale di interlocuzione con i ricercatori sugli aspetti etici della ricerca. Oltre alla formale approvazione dei progetti di ricerca, che è spesso una condizione necessaria per accedere al finanziamento e per la pubblicazione dei risultati, il Comitato Etico si propone anche come la sede a cui i ricercatori si possono rivolgere per una discussione e un approfondimento dei risvolti etici della propria ricerca e delle linee di azione da adottare.
Al fine di guidare la presa di coscienza da parte dei ricercatori dei potenziali risvolti etici di una ricerca, la Commissione europea ha messo a punto un importante documento (How to complete your ethics self-assessment), la cui compilazione è necessaria per accedere a eventuali finanziamenti comunitari. Tale documento rappresenta uno strumento utile per guidare i ricercatori nello sviluppo di proposte di ricerca eticamente sostenibili. Pertanto, si raccomanda ai ricercatori intenzionati a presentare richieste al Comitato Etico di fare preliminare riferimento a esso.
MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DI UNA RICHIESTA DI PARERE, VALUTAZIONE O VERIFICA
Invio della richiesta e istruttoria
Per presentare una richiesta di parere al Comitato Etico del Politecnico di Milano occorre inviare in formato pdf la documentazione seguente all’indirizzo comitatoetico@polimi.it, aggiungendo in cc il Direttore e il Responsabile Gestionale del Dipartimento di afferenza. I soggetti legittimati ad effettuare l’invio sono il responsabile scientifico della Ricerca e i Direttori dei Dipartimenti coinvolti. Sarà cura del richiedente assicurarsi dell’avvenuta ricezione delle relative istanze e di tutta la documentazione.
Esulano dalle competenze del Comitato Etico le funzioni che la legge riserva ai comitati etici di altri enti, in particolare a quelli ospedalieri.
La documentazione è disponibile nella sezione Documentazione > Ricerca > Comitato Etico ed è la seguente:
· Modulo richiesta parere al Comitato Etico comprensivo dei documenti richiesti all’interno dello stesso. Nella sezione Documenti alcuni modelli utili: Dichiarazione 1.8, Consenso Informato. Per tesi di dottorato e/o per attività previste nell’ambito di progetti di ricerca di dottorato, si richiede la firma dei documenti da parte del relatore e/o del coordinatore del corso di dottorato che dovrà essere presente durante la seduta.
· Nel caso in cui la ricerca comporti il trattamento di dati personali, occorre contattare il referente Privacy del Dipartimento di afferenza (la lista dei referenti Privacy di ciascun Dipartimento è presente nella sezione Documenti) che, in seguito alla compilazione della Scheda Analisi Attività Ricerca, fornirà il modello di Informativa al trattamento dei dati personali ai sensi dell'Art. 13 del Regolamento Generale sulla protezione dei dati personali (UE) 2016/679 (“REGOLAMENTO” o “GDPR”) coerente alla ricerca svolta. Tale documento dovrà essere inoltrato alla Segreteria del Comitato Etico e costituirà parte integrante della documentazione complessiva sottoposta alla valutazione del Comitato Etico;
· eventuali ulteriori documenti utili alla valutazione della richiesta: approvazione del protocollo da parte di un esperto medico in ricerche che effettuano esperimenti di natura fisica su soggetti umani, documento sull’analisi dei rischi nei casi in cui i progetti di ricerca prevedano l’uso di apparecchiature e/o dispositivi che verranno utilizzati da persone, autorizzazione di enti coinvolti nella ricerca, questionari, interviste utilizzate per la raccolta dei dati ecc…
Nel caso in cui la ricerca coinvolga studenti, in quanto attori interni del trattamento dati, la normativa e il Modello Organizzativo Privacy di Ateneo prevedono che siano considerati Autorizzati per incarichi e funzioni. A tal fine, nel primo atto utile del loro coinvolgimento, essi dovranno scaricare le relative indicazioni al link:
https://www.normativa.polimi.it/fileadmin/user_upload/regolamenti/privacy_e_sicurezza/Istruzioni_Autorizzato_per_funzioni.pdf. Dal momento in cui scaricano il documento essi sono da considerarsi autorizzati a trattare quei dati e a rispettare gli obblighi contenuti nel documento di autorizzazione che andrà naturalmente letto e conservato. Nella Scheda Analisi Attività Ricerca occorrerà indicare il coinvolgimento, nel progetto di ricerca, di studenti<s>.</s>
Nel caso in cui gli studenti coinvolti nella ricerca abbiano accesso a informazioni di carattere riservato, sarà cura del docente di riferimento o del Responsabile Scientifico della ricerca, sotto la supervisione del Dipartimento interessato, far sottoscrivere agli studenti un accordo di confidenzialità in cui sia presente anche un paragrafo che faccia da rimando a questa condizione di autorizzato. Il modello di riferimento è scaricabile nella sezione Documenti.
La documentazione complessiva dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato Etico all’indirizzo comitatoetico@polimi.it nel termine perentorio indicato nel calendario (presente nella sezione dei Documenti).
Convocazione della seduta del Comitato Etico
La segreteria del Comitato Etico provvederà a comunicare al richiedente l’orario indicativo e il luogo dell’audizione; la durata di ogni singola audizione è di 20 minuti: 5 min. per la presentazione della ricerca e 15 min. per eventuali osservazioni e domande della Commissione. La presentazione ha la funzione principale di esporre come verranno trattate le tematiche etiche presenti nel progetto di ricerca.
Le decisioni del Comitato Etico sono prese a maggioranza assoluta. Il parere è vincolante e, qualora non sia favorevole, il responsabile scientifico, ove intenda proseguire la ricerca, deve riproporre il progetto all’attenzione della Commissione dopo opportuna revisione. Eventuali richieste di modifiche da parte della Commissione dovranno essere inviate alla Segreteria del Comitato Etico, evidenziando le differenze con la versione originaria.
L’audizione di uno o più delegati strutturati coinvolti nella ricerca è ammessa solo in caso di impedimento del Responsabile scientifico, che dovrà comunicare con congruo anticipo la sua assenza alla Segreteria del Comitato Etico.
ALCUNE INDICAZIONI ESSENZIALI
- Nei casi in cui i progetti di ricerca prevedano l’uso di apparecchiature e\o dispositivi che devono essere utilizzati da persone, si produca, ove necessario, un documento sull’analisi dei rischi e si precisino anche le potenziali problematiche che potrebbero sorgere dall’utilizzo della stessa apparecchiatura.
- La partecipazione di soggetti umani appositamente reclutati in ricerche che effettuano esperimenti di natura fisica che possono comportare effetti inattesi sulla salute e sicurezza dei partecipanti richiede:
a) l'approvazione del protocollo da parte di un esperto medico;
b) ove necessario, la supervisione medica anche durante lo svolgimento degli esperimenti.
- Le attività di Spin-off di Ateneo che coinvolgono tematiche etiche richiedono la preventiva approvazione del Comitato Etico del Politecnico di Milano.